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枫林园区企业--捷诺生物获准进入欧洲抗疫市场

字号+ 作者:都市在线 来源:未知 2020-03-24 16:39 我要评论( )

东方都市网(刘伟)2020年1月26日,国药中国生物 上海 捷诺(下称:捷诺生物)取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。此次

  东方都市网(刘伟)2020年1月26日,国药中国生物上海捷诺(下称:捷诺生物)取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。此次取得国家药监局颁发的首批医疗器械注册证,表示捷诺生物所生产的新型冠状病毒检测试剂盒的安全性、有效性及质量可控性等均获得国家药监部门认定。

  2020年3月14日,捷诺生物完成了自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的欧盟CE认证。欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。

  

  

  备注:CE标识是一种安全认证标志,产品贴有CE标志,即可进入欧洲市场。CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护,可在欧盟各成员国内销售。

  

  

  

  2018年捷诺生物落户上海徐汇枫林生命科学园区,隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司,主营业务为销售医疗器械和体外诊断试剂。产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域,合作伙伴包括来自北美、欧洲、日本等国家的跨国公司。医学诊断是中国生物“十三五”规划重点发展的六大板块之一,也是徐汇枫林着重发展的主导产业。捷诺生物作为中国生物规划生物医药大健康产业中的医学诊断板块运营平台公司,现已完成混合所有制改革,打破传统的发展路径,走贸、工、科发展路线,重点建设销售网络及渠道,通过技术引进生产、注册和投资收并购国内外诊断试剂企业,打造构建中国生物诊断板块全产业链。

  重要举措

  捷诺生物不断引进国际先进创新技术,聚焦分子检测、精准诊断领域,实现强强联合,发挥优势互补。

  

  2019年12月11日在荷兰林堡省省政府举行捷诺生物收购荷兰PathoFinder Holding BV公司股权交割庆典仪式。PathoFinder Holding BV公司是一家专注于开发和商业化新一代单管多重PCR分子诊断技术的高科技公司。两家公司的融合发展,将实现荷兰生物医药领域的先进成果与中国生物强大的研发、生产、质量管理和市场开拓体系的优势结合,开拓了中国生物国际化的新局面,为全球人民健康带来更多福祉。

  

  防疫期间,枫林集团克服多种困难,协调多方力量,并组织园区安保、后勤、服务团队加班加点,帮助捷诺生物公司扩大产能,全力保障检测试剂加速生产,尽快交付抗疫一线。与此同时,枫林集团也将进一步营造良好的营商环境,加大综合扶持力度,更好的服务捷诺生物,并积极探索双方在检验检测领域的战略合作。

  

  徐汇区政协主席胡敏实地走访捷诺生物

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